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Omnitrope 15mg 1 Carpule 1,5ml Sandoz

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Descrição do Produto

INFORMAÇÕES AO PACIENTE.

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Omnitrope® é o hormônio de crescimento humano. Sua estrutura é idêntica ao hormônio de crescimento do corpo humano. Omnitrope® é indicado no tratamento de:
Bebês, crianças e adolescentes:
- Distúrbios do crescimento devido à secreção insuficiente de Hormônio do Crescimento, DGH (deficiência do hormônio do crescimento);
- Distúrbio de crescimento associado à síndrome de Turner;
- Distúrbio de crescimento associado à insuficiência renal crônica;
- Distúrbio do crescimento em crianças/adolescentes com baixa estatura nascidos pequenos para a idade gestacional (PIG);
- Síndrome de Prader-Willi para estimular o crescimento e melhorar a composição corporal. O diagnóstico da síndrome de Prader-Willi deve ser confirmado por teste genético adequado;
- Baixa estatura idiopática (altura significativamente comprometida na ausência de causas identificáveis).
Omnitrope® também é indicado em adultos com deficiência de hormônio do crescimento pronunciada e confirmada, originária da infância ou na idade adulta.
Adultos:
- Terapia de reposição hormonal em adultos com deficiência pronunciada de hormônio do crescimento.
Início em adulto: Pacientes que tenham deficiência de hormônio do crescimento grave associada com múltiplas deficiências hormonais como resultado de doença hipofisária ou hipotalâmica conhecidas, e que tenham pelo menos uma deficiência conhecida de hormônio hipofisário que não seja prolactina. Esses pacientes devem ser submetidos a teste dinâmico apropriado com o objetivo de diagnosticar ou excluir a deficiência de hormônio de crescimento.
Início na infância: Pacientes que apresentaram deficiência de hormônio do crescimento durante a infância, como resultado de causas congênitas, genéticas, adquiridas ou idiopáticas. Pacientes com início na infância que apresentem deficiência do hormônio de crescimento devem ser reavaliados para a capacidade de secreção do mesmo após a conclusão do crescimento longitudinal. Em pacientes com uma alta probabilidade de DGH, ou seja, aqueles que apresentem uma causa congênita ou secundária para doença hipotálamo-hipofisária, a concentração do fator de crescimento insulina-símile tipo 1 (IGF-1) abaixo de -2 DP para idade após pelo menos 4 semanas sem tratamento com GH pode ser considerada evidência suficiente para demonstrar DGH.
Todos os outros pacientes necessitam de uma dosagem de IGF-1 plasmática e de um teste de estímulo do hormônio do crescimento.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O Omnitrope® 10mg/1,5mL (6,7 mg/mL) destina-se à administração múltipla. Só deve ser administrado com o SurePal 10, um dispositivo de injeção especificamente desenvolvido para a utilização com 6,7mg/mL solução injetável.
O Omnitrope® 15mg/1,5mL (10 mg/mL) destina-se à administração múltipla. Só deve ser administrado com o SurePal 15, um dispositivo de injeção especificamente desenvolvido para a utilização com 10 mg/mL solução injetável.
Omnitrope® é administrado através de uma agulha curta de injeção, no tecido adiposo, logo abaixo da pele.
O seu médico ou outro profissional de saúde adequadamente qualificado, deverá fornecer treinamento e instruções apropriadas sobre a utilização adequada de Omnitrope®.
O tratamento com somatropina é um tratamento de longa duração.
O seu médico irá aconselhá-lo sobre a sua dose individualizada de Omnitrope® e regime posológico.
Geralmente, o Omnitrope® é aplicado uma vez por dia, no período da noite.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Omnitrope® não deve ser utilizado nos seguintes casos:
- Alergia (hipersensibilidade) à somatropina ou a qualquer outro componente de Omnitrope®.
- Na promoção do crescimento em pacientes com epífises (local na extremidade dos ossos onde se dá o crescimento) fechadas.
- Em pacientes com doença aguda crítica, sofrendo complicações de cirurgia cardíaca aberta, cirurgia abdominal, politraumatismo, falência respiratória aguda ou condições similares.
- Não pode ser administrado quando há indícios de atividade tumoral. Os tumores intracranianos devem estar inativos e a terapia antitumoral deve ser finalizada antes de se iniciar o tratamento com a somatropina. O tratamento deve ser suspenso se houver evidência de crescimento tumoral.
A experiência em pacientes com mais de 60 anos de idade é limitada.
Gravidez e lactação
Informe o seu médico se ocorrer gravidez durante o tratamento ou após o seu término. Em caso de gravidez, Omnitrope® deverá ser descontinuado.
Não há dados suficientes sobre a segurança da utilização da somatropina durante a gravidez, razão pela qual ela é contraindicada nesse período.
A somatropina pode ser eliminada no leite materno, portanto, o tratamento com Omnitrope® durante a amamentação não é recomendado.


Omnitrope® deve ser usado sob estrito acompanhamento médico.
Categoria de risco na gravidez: categoria B - Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista
A somatropina pode ser eliminada no leite materno, portanto, o tratamento com Omnitrope® durante a amamentação não é recomendado.
Informe ao seu médico se estiver amamentando.


OMNNITROPE É UM MEDICAMENTO. SEU USO PODE TRAZER RISCOS. PROCURE ORIENTAÇÃO DE UM MÉDICO OU FARMACÊUTICO. LEIA A BULA.
MEDICAMENTOS PODEM CAUSAR EFEITOS INDESEJÁVEIS. EVITE A AUTOMEDICAÇÃO. EM CASO DE DÚVIDAS, CONSULTE O FARMACÊUTICO.

 
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

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